洁净室清洁、更衣与维护 —— 操作规程、污染控制与ISO标准

一、洁净室清洁、更衣与维护标准指南

正确的洁净室清洁程序和维护规范，是提升洁净室整体洁净度、一致性以及有效控制污染的直接且成本较低的重要措施。本指南为洁净室管理提供了操作框架，涵盖清洁标准、操作规范、技术要求及相关流程，适用于通用制造及生物医学等多种应用场景。

由于不同等级的洁净室在耗材选择和操作流程上可能存在差异，本指南将通用的最佳实践与特定应用技术相结合，帮助制定适合实际需求的更衣（gowning）、表面擦拭（wipedown）和颗粒物控制方案。

本指南旨在为企业提供全面的洁净室耗材选型参考，但不能替代针对具体应用的专业建议。如需定制化解决方案，建议咨询具备相关资质的技术人员或专业供应商。

二、什么是洁净室？

洁净室是指空气中悬浮粒子浓度受到严格控制的房间。其建造和使用方式旨在最大限度地减少粒子的进入、产生和滞留，同时根据需要对其他相关参数（如温度、湿度和压力）进行控制。

根据 ISO 14644-1 第2.1.1条定义：

洁净室是一种受控环境，产品在此环境中进行包装、制造和组装。该环境可有效消除由人员、工艺、设施和设备所产生的亚微米级空气污染。洁净度等级越高，颗粒物或微生物对生产过程造成污染、破坏无菌或非无菌产品的可能性就越低。

三、洁净室制造

洁净室的设计与建造要求对污染源、气流速度、压力、温度和湿度进行严密控制。作为一项关键的制造资源，确保产品在交付前能够顺利进行生产、组装、保存和检测至关重要。

虽然大多数洁净室的工作原理相似，但它们在控制水平和颗粒浓度方面差异显著。最“脏”的洁净室每立方米空气中可能含有高达一百万个微米级颗粒，而最“干净”的洁净室（如ISO Class 3）每立方米空气中颗粒数则可能少于1000个或更少。

ISO分级系统为洁净度和颗粒计数提供了统一的行业标准，帮助各机构通过既定基准衡量和测试其污染水平。

四、ISO 14644 与美国联邦标准 FS 209E 的区别

ISO 14644 标准于2001年取代了此前使用的美国联邦洁净室标准 FS 209E。两者的主要区别在于单位体系和粒径分类方式：

FS 209E 使用英制单位，以每立方英尺空气中的颗粒数表示（particles per cubic foot）。

ISO 14644 使用公制单位，以每立方米空气中的颗粒数表示（particles per cubic meter）。

此外，ISO标准对更小粒径（从0.1微米开始）进行了详细划分，而FS 209E主要关注0.5微米的颗粒直径。

值得注意的是，这两个标准容易混淆，甚至在一些制造商的技术规格表中也可能出现错误。例如，“Class 1”（依据FS 209E）洁净室的颗粒限值实际上相当于“ISO Class 3”。除非特别注明为“ISO标准”，否则通常默认引用的是FS 209E标准——尽管该标准已于2001年11月29日被美国商务部总务管理局正式废止，但仍广泛沿用至今。

五、颗粒计数的重要性

颗粒对生产过程的影响并不总是取决于数量多少，而是特定尺寸的颗粒是否会对具体应用造成问题。ISO洁净室标准之所以更为准确且具有通用性，是因为它将允许的颗粒数量按照0.1至5微米的不同粒径阶段进行划分。

随着元件越来越小、设备越来越精密，0.5微米的标准已逐渐过时。与此同时，颗粒计数技术的进步也使我们能够以前所未有的精度检测和区分空气中的颗粒物。欲了解更多关于洁净室标准的信息，还可参考英国标准（British Standard）或欧盟GMP标准（如Class A）等国际规范。