TOC清洁验证棉签采样误差可能影响清洁验证

最新研究发现，总有机碳（TOC）棉签测试中多个变量会显著增加采样误差，这种测试方法常用于制药行业的清洁验证。

TOC清洁验证棉签作为制药生产领域常用的清洁验证手段，其检测结果却存在较大变异。根据最新论文研究，采样误差是导致这一现象的关键因素。

来自诺和诺德（Novo Nordisk）与丹麦技术大学的研究团队采用蒙特卡洛模拟法，对实际采样场景中的TOC棉签采样误差进行了量化分析。他们通过评估不同操作员、残留物浓度差异、不锈钢表面光洁度、采样位置以及估算的棉签覆盖面积等变量，建立采样误差模型。该模拟结合了实验室环境中的多项实验数据，以及实验室和旧生产罐中蓝色染料标记区域的图像分析结果。

研究人员通过检测限（LOD）来确定回收率——即在95%置信水平下能被持续检测到的最低分析物浓度。研究发现，采样误差会导致TOC检测结果出现显著波动。当综合考虑各项变量时，实验室环境中检测限比单纯考虑TOC分析方法时高出2.4倍。由于存在较大的误差方差（异方差性），研究人员甚至无法为生产罐中估算的区域确定检测限。

进一步分析显示，采样面积是影响采样误差的首要因素。研究团队指出，采样面积的不确定性在误差产生中占据主导地位，这提示在实际应用中需特别重视采样面积的精准控制。